Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist für Pharmaunternehmen eine große Chance. Denn es regelt nicht nur, dass bestimmte Gesundheits-Apps von der Kasse bezahlt werden, sondern auch, dass Ärzte und Zahnärzte zu digitalen Gesundheitsanwendungen beraten müssen. Heißt im Klartext: Es wird bald nicht mehr darum gehen, dass sich Leistungserbringer mit digitalen Anwendungen beschäftigen, sondern wie man sie für eigene Anwendungen begeistert.
Allerdings ist die Aufnahme der eigenen Gesundheits-App als Kassen-App in das Register des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einigem Aufwand verbunden. Der am 15. Januar veröffentlichte Entwurf zur Rechtsverordnung zum Gesetz schreibt vor, dass die Behörde 122 Aspekte einer Anwendung prüft. Nur wenn alle Fragen positiv beantwortet werden, erfolgt der Eintrag ins Register.
Wichtig für die Aufnahme ist, dass eine App einen „positiven Versorgungseffekt“ auf das Gesundheitssystem in Deutschland hat. Das heißt, dass sie entweder einen medizinischen Effekt hat, also zum Beispiel zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten oder zu einer Verkürzung ihrer Krankheitsdauer führt. Oder: Sie hat einen strukturverbessernden Effekt, sorgt also zum Beispiel dafür, dass Behandlungsabläufe besser koordiniert werden oder die Gesundheitskompetenz von Patienten gestärkt wird.
Um in den BfArM-Katalog aufgenommen zu werden, müssen Hersteller in Studien zudem nachweisen, dass ihre Anwendung auch tatsächlich zu dem behaupteten positiven Versorgungseffekt führt. Dafür ist, laut Rechtsverordnungsentwurf, ein Betrag „bis zu einem unteren sechsstelligen Bereich“ aufzubringen. Das ist viel Geld, gerade für kleine Start-Ups mit geringen Kapitalreserven. Für größere Unternehmen bedeutet dieser evidenzbasierte Nachweis, dass vorher genau kalkuliert werden muss, ob die hohe Investition in eine App sinnvoll ist.
Weil es einen längeren Zeitraum dauert bis die erforderlichen Studien durchgeführt und ausgewertet werden, gibt es einen „Fast Track“ für Apps in den Katalog. Um diesen Weg zu nehmen, muss man in einer Pilotstudie den Nachweis über den positiven Versorgungseffekt der Anwendung erbringen. Überzeugt die Pilotstudie das BfArM, wird die eigene Anwendung 12 Monate „auf Probe“ in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen. In dieser Zeit kann der Hersteller das Verhalten der Nutzer seiner Anwendung im Rahmen der geforderten Studie auswerten. So spart er Zeit und Geld und gewinnt gleichzeitig Einsichten für die Optimierung seines Produkts.
Viele Hersteller dürften auch nach dem nun veröffentlichten DVG-Entwurf noch Fragen zum Aufnahmeprozess haben. Deshalb sieht der Entwurf vor, dass das BfArM zu der Aufnahme in den Katalog berät. Die Gebühr liegt hier zwischen 250 Euro und 5.000 Euro. Wer sich externe Hilfe holen möchte, findet auch beim TÜV Rheinland passende Ansprechpartner, wie zum Beispiel Dr. Michael Berensmann, mit dem wir im vergangenen Herbst über diese Thematik gesprochen haben.
Einen umfassenden Input wird man mit Sicherheit außerdem in der DiGA-Sprechstunde des health innovation hub vom Gesundheitsministerium am 27. Februar 2020 im Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg erhalten. Dort ist ein Zeitfenster von sieben Stunden vorgesehen, ausreichend Zeit, um alle Fragen zu stellen, die einem auf den Nägeln brennen.
Der DVG-Rechtsentwurf ist nun für Verbände, Institute und andere beteiligte Akteure zur Kommentierung freigegeben. Voraussichtlich ab dem 2. Quartal 2020 werden die ersten Gesundheits-Apps von der Kasse erstattet.
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