In diesem Beitrag erfahren Sie:
- Worauf das BfArM bei der Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wert legt,
- warum der Evidenznachweis so wichtig ist,
- worauf Hersteller noch achten sollten und
- warum der direkte Kontakt zum BfArM helfen kann.
Vier dauerhaft gelistete Anwendungen und eine vorläufig gelistete Anwendung von HelloBetter sind im Verzeichnis des Bundesamts für Arzneimittelsicherheit (BfArM) aufgenommen worden. Während der Aufnahmeprozesse hat das Unternehmen gelernt, worauf es bei der Antragstellung und im folgenden Aufnahmeverfahren ankommt.
Health Relations: Können Sie noch einmal kurz zusammenfassen, wie so ein Antrag auf Listung in das BfArM-Verzeichnis abläuft? Was ist daran besonders?
Dr. Victor Stephani: Das Fast-Track-Verfahren bietet für Hersteller die Möglichkeit, Zugang in die kollektivvertragliche Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung zu erlangen. Das Verfahren ist wirklich schnell: innerhalb von drei bis vier Monaten bekommt man eine Entscheidung, ob die DiGA aufgenommen wird. Dabei kann man zwei Wege gehen: Entweder lässt man eine DiGA dauerhaft listen. Das setzt voraus, dass die Evidenz zu dem Produkt schon erbracht wurde und diese ausreicht, um gelistet zu werden. Die zweite Möglichkeit ist, eine DiGA vorläufig listen zu lassen. Dann muss man eine plausible Begründung haben, warum man in den nächsten zwölf Monaten nach Listung eine Evidenz vorlegen kann, um dauerhaft gelistet zu werden.
„Der kritischste Punkt ist immer die Evidenz.“
Health Relations: Sie sind mit Ihren DiGA beide Wege gegangen.
Dr. Victor Stephani: Ja, wir haben vier dauerhaft und eine vorläufig gelistete DiGA. Darüber hinaus hatten wir auch zwei Anträge, die wir zurückziehen mussten. Insgesamt haben wir also sieben Anträge vollkommen durchlaufen. Dabei haben wir gelernt, worauf das BfArM viel Wert legt.
Health Relations: Und worauf legt das BfArM wert?
Dr. Victor Stephani: Der kritischste Punkt ist immer die Evidenz. In deren Nachweis sollte man Mühe stecken. Das ist nämlich auch genau der Punkt, an dem man als Hersteller in wenigen Wochen nicht noch etwas drehen kann, wenn die Daten nicht so sind und so erhoben wurden, dass das BfArM zufrieden ist. Bei Produktanforderungen ist das teilweise anders. Deren Anforderungen sind durchaus auch hoch, doch bei einigen kann man schnell noch einmal umsteuern.
Bei dem Evidenznachweis für DiGA kann man in der Regel nicht kurzfristig umsteuern, denn man kann nur mit den Daten arbeiten, die man zuvor für deren Nachweis erhoben hat.
Health Relations: Was genau ist in Sache Evidenz besonders wichtig?
Dr. Victor Stephani: Dass man gute, robuste Daten hat. Das BfArM fragt während des Zulassungsverfahrens diverse statistische Verfahren ab, die stellenweise sehr konservativ sind und die die eingereichten Daten klar auf den Prüfstand stellen. Wenn die Wirksamkeit, die man anfangs angegeben hat, dem nicht standhält, hat man ein Problem. Darum sollte man am besten vor Einreichung selbst ein paar statistische Verfahren über die eigenen Daten laufen lassen, um zu überprüfen, ob die Signifikanz schlussendlich bestehen bleibt.
Health Relations. Den Evidenznachweis sollten Hersteller demnach besonders im Blick haben und darin investieren.
Dr. Victor Stephani: Genau. Der Antrag selbst sollte auch gut formuliert sein, also nicht mal schnell nebenbei gemacht werden. Gegebenenfalls kann es sinnvoll sein, sich spezifische Beratung – besonders für den Evidenznachweis – für einzelne Punkte zu holen.
„Es ist besonders wichtig, gute und robuste Daten Zu haben.“
Health Relations: Gibt es Dinge, die man nicht unbedingt braucht?
Dr. Victor Stephani: Für das Einholen von einzelnen Expertenmeinungen von Klinikern sollte man kein Geld in die Hand nehmen. Das BfArM ist evidenzgetrieben und legt den primären Fokus auf die Daten des Herstellers.
Health Relations: Welche anderen Tipps können Sie weitergeben?
Dr. Victor Stephani: Wichtig ist auch, keine Marketing- oder Pitch-Sprache in dem Antrag und der Kommunikation mit dem BfArM zu verwenden. Man sollte vielmehr faktenbasiert formulieren. Außerdem möchte das BfArM, dass die Hersteller offene Fragen auch wirklich beantworten. Im Laufe des Prüfungsverfahrens erhält man eine Liste mit diversen Rückfragen, „Mängelschreiben“ genannt. Darauf muss man eingehen. Diese Fragen sollten genau und klar beantwortet werden. Wenn durch das BfArM mehrfach nachfragen muss, reagieren die Verantwortlichen möglicherweise genervt und das ist nicht günstig.
Health Relations: Wie sieht es mit dem direkten Kontakt zum BfArM aus?
Dr. Victor Stephani: Es ist nicht verkehrt, einen guten Draht zu der DiGA-Abteilung aufzubauen und zum Beispiel in einem direkten Telefonat bestimmte Dinge nachzufragen. Dabei kann man immer wieder etwas erfahren, was nicht in der Mängelliste steht, aber trotzdem hilfreich ist. Oder der Hersteller erfährt, welcher Punkt in der Liste, die vielleicht insgesamt 30 Mängel umfasst, besonders wichtig ist und daher bevorzugt behandelt werden sollte. Solches Wissen ist für uns als Hersteller sehr wichtig.
