Damit Anwendungen zur DiGA werden, müssen sie durch eine Benannte Stelle (z.B. das DIMDI oder der TÜV) als Medizinprodukt zertifiziert werden. Um zugelassen zu werden, müssen die Apps außerdem einer Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Stand halten. Das Institut prüft, ob den rechtlichen Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität Genüge getan wurde. Und schließlich müssen die Anwendungen die Datenschutzvorgaben erfüllen, grundsätzlich Datensicherheit garantieren und einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung nachweisen. Sind diese Hürden genommen, wird die App in das „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen. Das Bewertungsverfahren des BfArM wurde als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Das bedeutet, das Institut muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags die Bewertung durchführen. So kommen die Anwendungen schnell in die Erstattung.
Nachweis des medizinischen Versorgungsnutzens
Für Pharmaunternehmen ist die Aussicht, für ihre Apps eine Kassenerstattung zu erhalten, sehr interessant. Die größte Hürde bei der Anerkennung dürfte allerdings der Nachweis über den medizinischen Versorgungsnutzen sein. Grundsätzlich ist für den Nutzennachweis ein schlüssiges Konzept sowie die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns notwendig. Sollten die App-Hersteller nach einem Jahr noch keinen Nachweis erbracht haben, kann der Erprobungszeitraum auf Antrag und unter Begründung auf bis zu maximal 24 Monate ausgedehnt werden.
Eigentlich sind randomisierte klinische Studien (RCT, randomized clinical trial) das Mittel der Wahl, wenn es darum geht, einen tatsächlichen Zusatznutzen der Apps im Vergleich zur Standardtherapie zu belegen. RCT müssen wiederum den Anforderungen an GCP, die „Good Clinical Practice“ (das sind nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung klinischer Studien), genügen.
Firmen übernehmen Studien zum Nutzennachweis
Doch es gibt ein spezifisches „DiGA-Problem“ mit RCTs: Verblindete RCTs sind bei DiGA schwierig, denn wie soll man eine App zu einem Placebo, also zu einer nutzlosen Anwendung machen, ohne das dies vom Anwender bemerkt würde? Aus diesem Grund sollten von Herstellern auch andere oder erweiterte Studiendesigns erwogen werden. Besonders quantitative Studien werden wohl in Zukunft für die Nachweiserbringung häufig herangezogen werden. Inzwischen wurde die Hürde der Nachweisbarkeit des medizinischen Nutzens bereits als Marktlücke von Firmen erkannt. Sie bieten ihre Dienste bei der Erstellung der klinischen Studien an.
Ist eine DiGA erst einmal in das Verzeichnis aufgenommen, kann sie erstattet und kann somit über die Krankenkassen abgerechnet werden. Durch das Reimbursement (Rückerstattung) wird es somit auch Start-up-Unternehmen ermöglicht, die klinische Studie durchzuführen, um eine erstattungsfähige App auf den Markt zu bringen und im DiGA-Verzeichnis dauerhaft gelistet zu bleiben.
Dieses Thema könnte Sie auch interessieren:
