DiGA, DiPA, Gesundheits-Apps – was ist was?

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© Feodora / Adobe Stock
Mobile Gesundheitsanwendungen werden immer mehr zum alltäglichen Begleiter auf dem Smartphone. Health Relations erklärt die Unterschiede zwischen DiGA, DiPA und Gesundheits-Apps.

Mobile Gesundheitsanwendungen verändern die Gesundheitsversorgung. Seit 2019 können Apps und Webanwendungen von Ärzt:innen auf Rezept verschrieben werden. Ziel der Bundesregierung war es, damit die Bedürfnisse der Patient:innen und das Alltagshandeln in den Mittelpunkt zu rücken. Mit der Kombination aus Software, Sensorik und Medizintechnik tun sich außerdem neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten auf. Für Hersteller – und dazu gehören auch Pharmaunternehmen – eröffnen sich damit spannende neue Businessmodelle.

Was ist der Unterschied zwischen DiGA und Gesundheits-Apps?

DiGA sind digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (dazu gehören die Klassen I oder IIa), die Patient:innen im alltäglichen Umgang mit einer Erkrankung unterstützen können. Geeignete Anwendungsfelder sind etwa Diabetologie, Kardiologie, Logopädie, Psychotherapie oder Physiotherapie. Häufig werden DiGA als Anwendungen auf dem Smartphone genutzt, es gibt jedoch auch browserbasierte Webanwendungen oder Software zur Verwendung auf klassischen Desktop-Rechnern. DiGA können von Ärzt:innen verschrieben werden und werden somit von den Krankenkassen erstattet.

Das ist im Wesentlichen der Unterschied zu der großen Menge an Gesundheits-Apps, die es auf dem Markt gibt. Hierunter fallen viele App mit einer großen Bandbreite an Anwendungen, die sich beispielsweise um Lifestyle, Fitness oder auch Gesundheitsthemen drehen. Klassische Beispiele wären Fitnesstracker, Ratgeber zu Ernährung und Achtsamkeit oder Tagebücher zur Kontrolle von Beschwerden sein.

Risikoklassen bei Medizinprodukten
Medizinprodukte werden grundsätzlich in verschiedene Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) eingeteilt. Stufe I beschreibt die geringste, Stufe III die höchste Risikoklasse. Bei der Einteilung zählt der mögliche Schaden, den ein Fehler oder Ausfall des Produktes verursachen kann, als Richtschnur. In die niedrigen Risikoklassen I und IIa, zu denen auch DiGA gehören, fallen Medizinprodukte wie z.B. Lesebrillen, Hörgeräte oder Einmalspritzen. Zu den hohen Risikoklassen IIb und III gehören invasive oder implantierbare Anwendungen, etwa Defibrillatoren oder Herzkatheter.

Tatsächlich gibt es auch Apps, deren Ziel die Behandlung von Erkrankungen oder deren Diagnose ist. Dennoch ist nicht automatisch jede Gesundheits-App auch eine DiGA, denn erste unterliegen keinen Regularien. Die DiGA müssen erste einen aufwendigen Zertifizierungsprozess durchlaufen, in dem sie nachweisen müssen, dass sie einen medizinischen Nutzen haben und den Datenschutzregeln entsprechen. Geprüft wird das durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anwendungen, die der Prüfung standhalten, werden entweder vorläufig oder langfristig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und sind daher erstattungsfähig.

Was sind DiPA?

Eingeführt wurden die DiGA mit dem Digitale-Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG). Darin enthalten ist auch zudem ein Anspruch von pflegebedürftige Patient:innen, die in den eigenen vier Wänden leben, auf die Nutzung digitaler Pflegeanwendungen (DiPA). DiPA sollen Pflegebedürftige und ihre Angehörigen helfen, die Pflege im Alltag besser zu managen. Im Idealfall verbessern sie zudem die Kommunikation und Interaktion mit Dritten, beispielsweise Pflegediensten.

Zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit von DiPA und zur Aufnahme in ein sogenanntes DiPA-Verzeichnis wird ein neues Verfahren geschaffen und ebenfalls beim BfArM angesiedelt. Das Institut ist bereits mit der Zertifizierung und Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis beauftragt. Anwendungen, die in das Verzeichnis gelistet wurden. Mit der Aufnahme erster Anwendungen, die hohe Qualität, die Einhaltung der Datenschutzrichtlinien sowie einen Wirknachweis vorlegen können, sind erstattungsfähig. In das DiPA-Verzeichnis wurden bisher noch keine Anwendungen aufgenommen.

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