Der Beipackzettel und die KI: Wie weit sind die Pharmaunternehmen?

Beipackzettel gelten als wichtige Informationsquelle für Patientinnen und Patienten, sind jedoch oft schwer verständlich. Künstliche Intelligenz und KI-Chatbots könnten dabei helfen, Arzneimittelinformationen einfacher zugänglich zu machen. Pharmaunternehmen wie AstraZeneca und Pfizer erproben bereits digitale Ansätze, während Fragen zu Haftung, Regulierung und Datenschutz weiterhin offen sind.

Wer schon einmal versucht hat, einen Beipackzettel wirklich zu lesen, kennt das Problem. Warnhinweise, Fachbegriffe und seitenlange Erläuterungen machen es selbst geübten Leserinnen und Lesern schwer, die entscheidenden Informationen schnell zu finden.

Dabei geht es längst nicht nur um Verständlichkeit. Wer die Wirkweise und die Anwendungshinweise eines Medikaments nicht versteht, nimmt es oft nicht wie vorgesehen ein. Verständliche Informationen können damit direkt zum Therapieerfolg beitragen. Bei der Art, wie Arzneimittel erklärt werden, geht es deshalb nicht nur um die Erfüllung einer regulatorischen Pflicht. Sie beeinflusst auch, wie gut Patientinnen und Patienten mit einer Therapie zurechtkommen und wie viel Vertrauen sie in ein Pharmaunternehmen und dessen Produkte entwickeln.

Schwer verständlich, trotz Readability-Tests für Arzneimittel

Dass hier weiterhin Handlungsbedarf besteht, zeigen viele Packungsbeilagen. Beim Gerinnungshemmer Eliquis umfasst der Beipackzettel je nach Version rund 12 bis 14 eng bedruckte Seiten. Ibuflam-Lysin gilt laut einer aktuellen Lesbarkeitsanalyse der Versandapotheke mycare.de sogar als der am schwersten verständliche Beipackzettel unter den 50 meistverordneten Arzneimitteln in Deutschland.

Zwar müssenneue Arzneimittel seit Ende 2005 sogenannte Readability-Tests bestehen. Die Texte werden juristisch geprüft und formal auf Verständlichkeit getestet. Für viele medizinische Laien bleiben die Inhalte dennoch schwer zugänglich.

Mit dem Aufkommen großer Sprachmodelle könnte sich das ändern. Systeme wie ChatGPT oder Claude sind in der Lage, komplexe medizinische Informationen in verständlichere Sprache zu übertragen. Sie können Fragen beantworten und Inhalte individuell erklären. Einige Pharmaunternehmen prüfen deshalb bereits, wie sich Künstliche Intelligenz nutzen lässt, um medizinische Informationen patientennäher aufzubereiten.

Die Marketingchance

Für Pharmamarketing ist der KI-gestützte Beipackzettel-Erklärer ein zweischneidiges, aber attraktives Instrument. Ein System, das niedrigschwellig, jederzeit verfügbar und im Zweifel mehrsprachig auf Patientenfragen antwortet, ist ein Differenzierungsmerkmal in einem Markt, in dem Produkte sich oft kaum noch unterscheiden.

Gleichzeitig entstehen bei jeder Interaktion Daten: Welche Fragen werden gestellt? Welche Nebenwirkungen sorgen für die meiste Verunsicherung? Welche Formulierungen im Beipackzettel lösen Rückfragen aus? Für Medical Affairs und Marketing sind diese Informationen gleichermaßen wertvoll, allerdings unter der Voraussetzung, dass Datenschutz und Transparenz von Anfang an mitgedacht sind und nicht nachträglich aufgesetzt wurden.

AstraZeneca: Infrastruktur für die elektronische Packungsbeilage

AstraZeneca hat sich gemeinsam mit Deloitte das Ziel gesetzt, bis 2030 die elektronische Packungsbeilage (ePI) für alle Produkte einzuführen. Ein QR-Code auf der Verpackung führt dabei per Smartphone zur aktuellen digitalen Version der Packungsbeilage. Es laufen bereits Pilotprogramme in 24 Märkten, darunter Japan, Singapur, Australien, Kanada, Spanien und Portugal. In Singapur sind bereits rund 70 Prozent der Produktpalette umgestellt, seit 2024 werden diese Informationen über ein eigenes digitales AstraZeneca-Portal gehostet.

Diese Infrastruktur ist allerdings noch kein KI-Erklärer. Der QR-Code leitet aktuell zur digitalen Version des Papiertextes, nicht zu einem interaktiven System. Technisch wäre der Schritt zu einem Chatbot, der auf diesem Dokument antwortet, naheliegend, er ist aber bislang nicht umgesetzt.

Regulatorisch ist der Rahmen in Bewegung. Die EMA hat von Juli 2023 bis August 2024 ein Pilotprojekt für elektronische Produktinformationen durchgeführt, eine öffentliche Konsultation lief im Frühjahr 2025. Verbindlich wird der digitale Beipackzettel in der EU frühestens 2035, vorausgesetzt eine Mehrheit der Mitgliedstaaten stimmt der digitalen Variante zu. Bis dahin bleibt die Papierform verpflichtend, parallel dazu sind digitale Ergänzungen möglich.

Pfizer: Chatbot-Pilot für Brustkrebspatientinnen

Im Bereich der KI-gestützten Patientenkommunikation, wenn auch noch nicht direkt am Beipackzettel, hat Pfizer einen konkreten Schritt unternommen. 2025 erschien in JMIR Cancer eine Pilotstudie, an der Pfizer Germany, die Charité Berlin und St. Vincenz-Kliniken in Paderborn beteiligt waren. Untersucht wurde ein RAG-basierter (Retrieval-Augmented Generation) Chatbot als digitaler Begleiter für Brustkrebspatientinnen.

RAG, Retrieval-Augmented Generation, bezeichnet eine Architektur, bei der ein Sprachmodell nicht aus seinem allgemeinen Trainingswissen heraus antwortet, sondern zunächst in einer definierten, qualitätsgesicherten Dokumentenbasis sucht und die Antwort auf dieser Grundlage formuliert. Dadurch lässt sich die Häufigkeit von Halluzinationen reduzieren, da das System ausschließlich auf hinterlegte Inhalte zugreift.

Die Pilotstudie bewertet den Ansatz als vielversprechend für patientenzentrierte Kommunikation. Gleichzeitig benennen die Autorinnen und Autoren Grenzen: Antwortvollständigkeit ist nicht durchgängig gewährleistet, dauerhafte menschliche Kontrolle wird als notwendig beschrieben. Die Studie gilt als ein Referenzpunkt für deutschsprachige Onkologie-Chatbots.

Daneben betreibt Pfizer ein Pilotprojekt mit dem Start-up Visual Abstract, das KI-Algorithmen nutzt, um publizierte Studienmanuskripte in visualisierte, standardisierte Abstracts umzuwandeln. Die Zielgruppe für dieses Projekt sind allerdings Healthcare Professionals, nicht Patientinnen und Patienten direkt.

Roche, Bayer, Novartis: KI vor allem in vor- und nachgelagerten Prozessen

Bei Roche, Bayer und Novartis konzentriert sich der KI-Einsatz bislang auf andere Bereiche der Wertschöpfungskette. Novartis hat in die generative KI-Firma Yseop investiert, die 2023 über 10.000 Berichte für Zulassungsverfahren automatisiert generiert hat. Bayer kooperiert mit Kaia Health bei einer digitalen Rücken-Schmerz-App, ein Beispiel für das Modell digitaler Begleitanwendungen zu einem Medikament. Roche setzt Natural Language Processing unter anderem für die Auswertung von Patientenberichten in sozialen Medien ein, um Symptomdaten für Studienprogramme nutzbar zu machen.

MediChat: ein Forschungsprototyp als Machbarkeitsnachweis

Dass die technische Umsetzung bereits möglich ist, zeigt ein Projekt aus der Wissenschaft. MediChat ist ein quelloffenes, lokal ausführbares System, das 2026 in der Fachzeitschrift Future Internet beschrieben wurde. Es beantwortet Fragen ausschließlich auf Basis offizieller Packungsbeilagen aus dem österreichischen Arzneimittelverzeichnis, ohne Rückgriff auf allgemeines Internetwissen oder nicht validierte Trainingsdaten.

Die Architektur folgt dem RAG-Prinzip: Packungsbeilagen werden als PDFs über eine API bezogen, in Textabschnitte zerlegt, in einer lokalen Vektordatenbank gespeichert und bei jeder Anfrage nach Relevanz durchsucht. Das Sprachmodell Llama 3.1 formuliert die Antworten auf Basis dieser Abschnitte. In der Evaluation mit 200 Ja/Nein-Fragen zu zehn Medikamenten erreichte das System eine Genauigkeit von 80 Prozent bei einer mittleren Antwortzeit von 727 Millisekunden.

Methodisch zentral ist die strikte Beschränkung: Das System gibt ausschließlich wieder, was im Quelltext der Packungsbeilage steht, ohne eigene Interpretation oder Ergänzung. Diese Beschränkung ist zugleich die Voraussetzung dafür, dass ein solches System aus regulatorischer Sicht überhaupt diskutabel wird.

Offene Fragen für einen industriellen Einsatz

Für den Einsatz eines vergleichbaren Systems, das von großen Herstellern angeboten würde, gibt es noch Hürden. Einerseits bestehen diese aus regulatorischen Beschränkungen. Ob ein KI-Chatbot, der Fragen zu einem zugelassenen Medikament beantwortet, als Medizinprodukt nach MDR einzustufen wäre, hängt unter anderem davon ab, ob das System rein informativ bleibt oder therapierelevante Empfehlungen ausspricht. Eine eindeutige Einordnung steht für diesen Anwendungsfall noch aus.

Ein zweiter Punkt ist die Haftungsfrage bei fehlerhaften oder unvollständigen Antworten. MediChat begegnet diesem Risiko durch die strikte Begrenzung auf den Quelltext, eine gerichtliche Prüfung dieses Ansatzes liegt bislang nicht vor.

Ein dritter Punkt betrifft die Qualität der Antworten im Vergleich zu menschlicher Expertise. Eine 2025 im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlichte Studie der Medizinischen Hochschule Hannover zeigt, dass ChatGPT in der Arzneimitteltherapieberatung hinter der Leistung von Fachpersonal zurückbleibt. Die Anforderungen an ein System, das allgemeine Fragen zu einer Packungsbeilage beantwortet, unterscheiden sich von denen einer individuellen Therapieberatung, dennoch verweist die Studie auf grundsätzliche Grenzen der Technologie in medizinischen Kontexten.

Fazit: Technik ist vorhanden, Haftung und Regulatorik sind noch zu klären

Die technischen Bausteine für einen KI-gestützten Beipackzettel-Erklärer sind vorhanden und in Teilen bereits erprobt. Was bislang fehlt, ist die Verbindung dieser Bausteine zu einem öffentlich zugänglichen, von einem Pharmaunternehmen verantworteten Produkt direkt am Beipackzettel. AstraZeneca hat mit der ePI-Infrastruktur die technische Grundlage ausgebaut, Pfizer hat mit dem Onkologie-Chatbot einen Pilotnachweis im direkten Patientenkontakt erbracht. Der Forschungsprototyp MediChat zeigt, dass eine konservative, ausschließlich quellentreue Umsetzung machbar ist. Die regulatorische Einordnung und die Haftungsfrage bleiben die zentralen offenen Punkte, die eine breitere Einführung bislang verzögern.