In Kürze sollen Apps von Medizinern verschrieben werden können. Welchen Anforderungen müssen sie entsprechen, um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein und was sollten Pharmaunternehmen beachten, wenn sie nicht sicher sind, ob sie ihre Apps umrüsten müssen?
Bei der Entwicklung von Apps muss geklärt werden, ob es sich um eine medizinische oder eine Gesundheits-App handelt. Gesundheits-Apps sind Apps, die sich an interessierte Verbraucher richten. Sie werden auch Health Apps genannt und sollen den Lebensstil des Anwenders verbessern. Zu dieser Kategorie zählen z. B. viele Entspannungs-, Bewegungs-, Fitness- und Ernährungs-Apps. Medizin-Apps hingegen richten sich an Patienten oder deren Angehörige. Es sind Apps, die Nutzer befähigen sollen, ihre Erkrankungen besser zu bewältigen. Dazu zählen z. B. digitale Patienten- und Symptomtagebücher. Auch Apps, die sich an Angehörige von Heilberufsgruppen (Ärzte, Pflegekräfte, Therapeuten) richten und von diesen im Praxis- oder Klinikalltag genutzt werden, etwa medizinische Nachschlagewerke, Entscheidungshilfen mit Leitlinienempfehlungen oder Apps mit Dosisumrechnungstabellen, sind den Medizin-Apps zuzuordnen.

Viele App-Entwickler noch schlecht informiert

Es ist anzunehmen, dass der Großteil der Mediziner medizinische Apps verschreiben wird. Welche davon ein Medizinprodukt sind und demzufolge unter rechtlich strenge Anforderungen fallen, regelt das Medizinproduktegesetz (MPG). Als Medizinprodukt bezeichnet man alle Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Materialien oder sonstigen Artikel, die einzeln oder in Kombination für einen diagnostischen oder therapeutischen Zweck verwendet werden. Ab dem Jahr 2020 fallen auch solche Apps darunter, die eine Prognose abgeben. Das ist in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegt, die zukünftig die Medical Device Directive (MDD) ersetzen wird.
Kostenerstattung für Apps durch Gesetzliche KrankenkassenViele Patienten nutzen bereits heute verschiedenste Apps, um sich im Alltag und Umgang mit ihrer Krankheit unterstützen zu lassen. Zum Beispiel durch eine Anwendung, die sich an die regelmaßige Medikamenteneinnahme erinnert oder ihre Blutzuckerwerte dokumentiert. Werden solche Apps künftig vom Arzt verschrieben, erstattet die gesetzliche Krankenversicherung  die Kosten. Die Bundesregierung will die Zulassung solcher Apps möglichst unbürokratisch gestalten: Sie muss zunächst durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Datensicherheit, Datenschutz und Funktionalität geprüft werden. Anschließend können die Kosten für die App ein Jahr lang von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden. Innerhalb dieses Jahres ist der Hersteller verpflichtet, einen Nachweis zu erbringen, dass  seine App zur Verbesserung der Patientenversorgung beiträgt. Wie viel Geld der Hersteller für seine Anwendung  erhält, verhandelt er dann selbst mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen.
Darüber hinaus erfolgt eine Einstufung in Risikoklassen. Diese Klassifizierung wird in naher Zukunft strenger werden. Ab der Neuregelung in 2020 wird Software, die als Entscheidungshilfe bei der Diagnose- oder Therapiestellung dient, in höhere Risikoklassen eingestuft. Laut Dr. Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software und Digitization bei der TÜV SÜD Product Service GmbH, sind noch viele App-Entwickler über diese Änderungen schlecht informiert.

Unternehmen sollten Expertise einholen

Was können Unternehmen tun, die eine App entwickelt haben, aber unicher sind, ob sie den Vorgaben entspricht? "Das hängt vom Niveau der Unsicherheit ab. Als erste Anlaufstelle sollte sicher ein Beratungsunternehmen stehen. Diese können auch helfen, die Vorgaben zu erfüllen. Eine Benannte Stelle wie TÜV SÜD berät nicht und ist deshalb bei größeren Zweifeln seitens der Unternehmen nicht der richtige Ansprechpartner", rät Dr. Andreas Purde.
Welchen Vorgaben müssen Aps entsprechen, damit sie vom Arzt verschrieben werden können?

Dr. Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software und Digitization bei der TÜV SÜD Product Service GmbH © TÜV SÜD

Der TÜV ist nur teilweise für die "Abnahme" von Apps zuständig. Die überwiegende Anzahl der Hersteller bringt Apps über ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem in Verkehr. Sowohl die MDD als auch die MDR sehen dies als Konformitätsbewertungsverfahren vor. Dabei wird das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers jährlich auditiert. Auch technische Dokumentationen werden überprüft. "Die technische Dokumentation muss nachweisen, dass die App sicher ist und ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch erfüllt. Die Software selbst wird aber von einer Benannten Stelle im Rahmen dieses Konformitätsbewertungsverfahren nicht getestet", so Dr. Andreas Purde. Wer seine Apps nicht den Vorgaben entsprechend gestaltet, dem drohen empfindliche Strafen. Außerdem sollten sich Hersteller mit Haftungsansprüchen in Schadensfällen auseinandersetzen.