Was Pharma aus den Versorgungsdaten im Forschungsdatenzentrum ziehen kann

Mit dem Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit erhält Pharma erstmals Zugang zu nahezu vollständigen Versorgungsdaten in Deutschland. Jedoch: FDZ-Daten dürfen gesetzlich nicht für Marketingzwecke genutzt werden. Dr. Christian Müller, Lead Data Generation bei Bayer Vital, ordnet ein, wo sich die Nutzung heute bereits lohnt und wo künftig der Mehrwert liegen kann.

Health Relations: Herr Dr. Müller, das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) ist gestartet. Die pharmazeutische Industrie arbeitet seit Jahren mit Real-World-Daten, allerdings meist über eigene Primärdatenerhebung. Was bedeutet das FDZ für Sie im Vergleich zu diesen bisherigen Ansätzen?

Dr. Christian Müller: Das FDZ ist kein Ersatz für unsere bisherige Primärdatenerhebung. Wenn wir prospektive Studien durchführen, definieren wir sehr gezielt Variablen und Endpunkte, um Real-World-Erkenntnisse zu unseren Arzneimitteln zu gewinnen. Diese Tiefe erreichen Sekundärdaten aktuell nicht. Gleichzeitig eröffnet das FDZ perspektivisch einen Zugang zu sehr umfangreichen Datensätzen für wissenschaftliche Analysen. Deshalb haben wir früh entschieden, das System selbst operativ zu testen. Wir haben eine wissenschaftliche Studie aufgesetzt und analysieren systematisch: Wie lange dauert der Zugang? Wie groß ist der Datenumfang? Wie ist die Qualität? Wir wollten bewusst selbst „unter die Haube schauen“. Nicht zuletzt deshalb, weil die Industrie politisch lange für den Zugang zu Gesundheitsdaten gekämpft hat. Jetzt nutzen wir diese Möglichkeit aktiv.

„Natürlich ist die Erwartungshaltung größer als das, was derzeit operativ möglich ist. Aber neue Infrastrukturen starten nicht in der Endausbaustufe.“

Health Relations: Die Politik hatte ambitionierte Erwartungen an die Nutzung des FDZ. Wie erleben Sie die Realität wenige Monate nach dem Start?

Dr. Christian Müller: Wir sind noch nicht bei den politisch gewünschten 300 Anträgen. Derzeit bewegen wir uns im mittleren zweistelligen Bereich. Es gibt genehmigte Anträge, und erste Projekte laufen im geschützten Analyseraum. Die pharmazeutische Industrie ist beteiligt, ebenso Dienstleister. Entscheidend ist: Ein System kann nur besser werden, wenn es genutzt wird. Deshalb ist es wichtig, dass Anwender Feedback geben. Das FDZ bietet Austauschformate an, die wir aktiv wahrnehmen. Die Zusammenarbeit ist konstruktiv und auf Augenhöhe.

Health Relations: Sie sprechen von einem „Testballon“. Was genau testen Sie und warum bewusst nicht im Marketing?

Dr. Christian Müller: Ganz klar: FDZ-Daten dürfen gesetzlich nicht für Marketingzwecke genutzt werden. Unser Projekt ist im Bereich Medical Affairs angesiedelt, da es der Versorgungsforschung dient. Wir analysieren drei ophthalmologische Indikationen, untersuchen Inzidenz und Prävalenz in Deutschland und betrachten die gesamte verfügbare Zeitachse. Uns interessiert, wie sich Versorgungsentwicklungen darstellen, ob Patienten Therapien wechseln und wie sich solche Switch-Muster zeigen. Darüber hinaus prüfen wir operative Aspekte: Lassen sich inzidente Patienten valide identifizieren? Funktioniert die periodenübergreifende Pseudonymisierung konsistent? Sind die Daten intern schlüssig? Das ist unser „Testballon“: zu verstehen, wie belastbar die Daten sind – auch mit Blick auf mögliche Anwendungen in anderen Indikationen wie Onkologie, Women’s Health oder Kardiologie.

Health Relations: Wo liegen aktuell die größten operativen Limitationen?

Dr. Christian Müller: Es gibt technische Herausforderungen, an denen gearbeitet wird. Ein zentraler Punkt ist die begrenzte Variablenanzahl beziehungsweise die Limitierung der auswertbaren Ergebnismengen. Wenn man mehrere Indikationen, Altersgruppen, Geschlechter, Arzneimittel und regionale Unterschiede kombinieren möchte, stößt man relativ schnell an Grenzen. Das hängt unter anderem mit dem „Human-in-the-Loop“-Prinzip zusammen – also der manuellen Prüfung von Auswertungen. Aus Governance-Sicht ist das nachvollziehbar, kann aber komplexe Fragestellungen einschränken. Natürlich ist die Erwartungshaltung größer als das, was derzeit operativ möglich ist. Aber neue Infrastrukturen starten nicht in der Endausbaustufe. Wichtig ist, dass Limitationen offen adressiert werden – auch politisch, etwa im Pharma- und Medizintechnikdialog.

Health Relations: Mit Blick auf die elektronische Patientenakte (ePA): Viele erwarten hier den eigentlichen Qualitätssprung. Teilen Sie diese Einschätzung?

Dr. Christian Müller: Die ePA kann perspektivisch patientenindividuelle Outcome-Daten liefern, die über reine Abrechnungsdaten hinausgehen. Entscheidend wird sein, welche medizinischen Informationsobjekte strukturiert verfügbar sind. Aktuell ist die Datenbasis noch begrenzt. Der einheitliche Medikationsplan ist ein wichtiger Schritt, und primär versorgungsorientiert. Für uns als forschendes Pharmaunternehmen ist die ePA eine Ergänzung, kein Ersatz für prospektive Studien. Die Variablentiefe wird mittelfristig nicht das Niveau eigener Studien erreichen. Es wird kein Systemwechsel, sondern eine Erweiterung des Gesundheitsdatenökosystems in Deutschland.

Health Relations: Auch wenn Marketing explizit ausgeschlossen ist, könnten Erkenntnisse über Versorgungsrealität indirekt Einfluss auf Fachkommunikation und Rx-Strategien haben?

Dr. Christian Müller: Das FDZ ist keine Marketingplattform. Wir nutzen die Daten wie vorgesehen für epidemiologische Forschung, wissenschaftliche Publikationen und medizinische Fachkommunikation. Erkenntnisse über Versorgung sind essenziell, um Patienten besser zu versorgen und nachzuvollziehen, wie Innovationen im Praxisalltag bei welchen Patientenpopulationen eingesetzt werden. Die gesetzlichen Erlaubnistatbestände definieren klar, wofür das FDZ genutzt werden darf – wir als pharmazeutische Unternehmen dürfen die Daten im Nutzenbewertungsverfahren, zur (Weiter)Entwicklung von Arzneimitteln und zu Analysen des Versorgungsgeschehens beantragen.

Health Relations: Was ist aus Ihrer Sicht in den kommenden zwölf Monaten realistisch nutzbar – gerade für größere Pharmaunternehmen?

Dr. Christian Müller: Epidemiologische Fragestellungen sind bereits heute möglich. Der große Vorteil liegt in der Repräsentativität des FDZ von rund 74 Millionen gesetzlich Versicherten. Damit ist erstmals eine nahezu vollständige Versorgungsforschung möglich. Ich würde mir wünschen, dass wir die Nutzung noch sichtbarer machen, etwa durch ein Hackathon-ähnliches Format, bei dem Antragstellung, Auswertung und Publikationserstellung an einem Wochenende demonstriert werden. Das würde zeigen, dass das System performant ist. Wichtig ist die breite Nutzung – nicht nur durch große Konzerne, sondern auch durch mittelständische Unternehmen und akademische Einrichtungen.

„Das FDZ spielt eine wichtige Rolle, weil es ein großes, repräsentatives Datenvolumen bereitstellt. Aber es ist ein Baustein in einem größeren Gefüge.“

Health Relations: Sie sprechen von einem Gesundheitsdaten-Ökosystem. Welche Rolle spielt das FDZ darin strategisch?

Dr. Christian Müller: Wir müssen das Thema systemisch denken. Es geht nicht um isolierte Datenräume, sondern um ein integriertes Ökosystem. Die FAIR-Prinzipien – findable, accessible, interoperable, reusable – sind dabei zentral. Interoperabilität ist nach wie vor eine große Herausforderung. Unterschiedliche Register, Kliniksysteme und Praxissoftware arbeiten mit unterschiedlichen Formaten. Auch der Zugang zu Daten ist heterogen geregelt. Perspektivisch brauchen wir harmonisierte Antragswege für Sekundärdaten. Das FDZ spielt eine wichtige Rolle, weil es ein großes, repräsentatives Datenvolumen bereitstellt. Aber es ist ein Baustein in einem größeren Gefüge. Initiativen wie SPHIN-X versuchen beispielsweise, Datenhalter und Datennutzer besser zu vernetzen. Dieses Matchmaking ist entscheidend.

Health Relations: Wie ordnen Sie das Thema Datensouveränität in diesem Kontext ein?

Dr. Christian Müller: Datensouveränität betrifft vor allem die Patientinnen und Patienten. Sie müssen verstehen, wie ihre Daten genutzt werden. Das setzt Gesundheitskompetenz voraus. Bei der Datennutzung kann es perspektivisch sowohl individuelle Einwilligungsmodelle als auch gesetzliche Erlaubnistatbestände geben – wie beim FDZ mit Opt-out. Wichtig ist Transparenz und ein klarer rechtlicher Rahmen.

Health Relations: Bei so viel Systementwicklung – sind Sie manchmal desillusioniert?

Dr. Christian Müller: Ich bin ungeduldig, aber nicht desillusioniert. Fortschritt braucht Zeit. Ich bin einst Apotheker geworden, um Menschen zu helfen. Heute arbeite ich im Datenkontext an diesem Ziel. Das ist mühsam, aber ich sehe Engagement auf vielen Ebenen. Ohne Kollaboration, zwischen öffentlicher Hand, Industrie und präkompetitiv zwischen Unternehmen, wird ein funktionierendes Gesundheitsdaten-Ökosystem nicht entstehen. Aber genau diese Zusammenarbeit sehe ich wachsen.