Verzögerungen nach der Zulassung kosten Zeit, Geld und im Extremfall dreistellige Millionenbeträge. Das liegt vor allem an Kommunikationsprozessen. Denn die Evidenz ist vorhanden. Wie es besser gemacht werden kann, verriet Monika Gratzke, European Head of Medical Innovation & Digital Strategy bei Daiichi Sankyo, auf der Handelsblatt Pharma-Jahrestagung.

Zusammenfassung

Auf der Handelsblatt Pharma-Jahrestagung in Berlin machte Monika Gratzke, European Head of Medical Innovation & Digital Strategy bei Daiichi Sankyo, deutlich, wo in der Post-Approval-Phase wirtschaftlicher Wert verloren geht. Nicht, weil Evidenz fehlt, sondern weil ihre Aufbereitung, Abstimmung und Kommunikation Zeit kosten. Verzögerte Prozesse können laut Gratzke einen Wertverlust von bis zu 180 Millionen Euro bedeuten. Ursache sind vor allem manuelle Abläufe, serielle Reviews und fragmentierte Kommunikationsprozesse, durch die vorhandene Evidenz Zielgruppen später erreicht als fachlich notwendig.

Künstliche Intelligenz sieht Gratzke als Werkzeug, um diese Prozesse zu beschleunigen. Ihr Einsatz reicht von der Auswahl geeigneter Studienzentren über Protokoll- und Analyseplanung, laufendes Studien-Monitoring sowie Datenauswertung bis hin zur Kommunikation. Für Marketingverantwortliche ist dabei weniger das einzelne Tool entscheidend als der Effekt vorgelagerter Prozesse auf Geschwindigkeit und Konsistenz der Kommunikation. Die zentrale Botschaft lautet: In der Post-Approval-Phase entscheidet nicht allein die Qualität der Evidenz über ihren Wert, sondern wie schnell und verlässlich sie verfügbar gemacht wird. (Disclaimer: Diese Zusammenfassung wurde KI-generiert.)

180 Millionen Euro. So teuer können mangelhafte Effizienz und Qualität in der medizinischen Evidenzarbeitund Kommunikation für Pharmaunternehmen zu stehen kommen. Mit dieser These startete Monika Gratzke, European Head of Medical Innovation & Digital Strategy bei Daiichi Sankyo, ihre Keynote auf der diesjährigen Handelsblatt Pharma-Jahrestagung in Berlin. „KI in Post-Approval-Studien und Kommunikation“ lautete der Titel. Was sie zu berichten wusste, ist auch für Marketingverantwortliche relevant.

Warum Zeit nach der Zulassung relevant wird

In der Post-Approval-Phase, also nach der Zulassung eines Medikaments, werden Sicherheitsdaten, Wirksamkeit und Nebenwirkungen in der realen Anwendung („Real World“) beobachtet. Das Produkt ist im Markt verfügbar, Studien laufen weiter, zusätzliche Daten entstehen, Evidenz liegt vor oder wird fortlaufend ergänzt. Diese Phase ist laut Gratzke wirtschaftlich sensibel. Verzögerungen wirken sich unmittelbar aus, weil relevante Erkenntnisse später verfügbar werden, als es möglich wäre.

„Der Wertverlust und der Zeitverlust entstehen in der Regel nicht in der medizinischen Fragestellung“, sagt Monika Gratzke. „Die Zeit geht in administrative Prozesse, Abstimmungsprozesse und Kommunikationsschleifen.“ Evidenz ist also vorhanden oder entsteht im Rahmen von Post-Approval-Studien. Doch bis Ergebnisse veröffentlicht, aufbereitet und an unterschiedliche Zielgruppen weitergegeben werden können, vergehen oft Wochen. Für das Marketing bedeutet das, dass Inhalte später verfügbar sind, als es fachlich notwendig wäre.

Reviews, Kommunikationsschleifen, Kostentreiber

Studienergebnisse und weitere Unterlagen müssen für verschiedene Adressaten aufbereitet werden. Dazu zählen Regulatorik, Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen und Patienten, Verbände sowie interne Teams aus Medical und Commercial. Häufig erfolgt diese Aufbereitung in Einzelschritten. Für jedes Format entstehen eigene Dokumente, die jeweils durch separate Review- und Freigabeprozesse laufen. Der regulatorische Review beginnt für jedes Material neu. Zudem sind diese Prozesse oft ausgelagert, was zusätzliche Abstimmungen erfordert.

Das Ergebnis sind lange Durchlaufzeiten und das Risiko von Inkonsistenzen zwischen Inhalten. Für Marketingverantwortliche entsteht ein Spannungsfeld zwischen dem Anspruch auf Konsistenz und dem Bedarf an zeitnaher Kommunikation.

Was KI in diesen Prozessen leisten kann

KI kann genau an dieser Stelle ansetzen und Abläufe optimieren. Inhalte aus Studienunterlagen lassen sich automatisiert extrahieren und zu Entwürfen für unterschiedliche Formate weiterverarbeiten. Diese können in einer zentralen Dokumentenbasis abgelegt und erneut genutzt werden. Der Vorteil liegt im Zeitgewinn. Entwürfe entstehen deutlich schneller als in klassischen, seriellen Prozessen. Monika Gratzke ist sich sicher, dass KI nicht nur in der Kommunikation, sondern entlang der gesamten Post-Approval-Phase hilfreich sein kann. Sie beschreibt Anwendungen beim Scannen und Clustern vorhandener elektronischer Datenquellen wie Register oder elektronische Gesundheitsdaten, um geeignete Studienzentren und Patientenpopulationen schneller zu identifizieren. Auch in der Protokoll- und Analyseplanung sieht sie Potenzial, etwa um frühzeitig zu prüfen, ob geplante Endpunkte mit den verfügbaren Daten realistisch erreichbar sind. Während laufender Studien könne KI helfen, Daten kontinuierlich auszuwerten, Risiken im Studienverlauf früh zu erkennen oder gut performende Studienzentren zu priorisieren. Darüber hinaus nennt sie die Datenauswertung und die Erstellung von Studienberichten als geeignete Einsatzfelder für KI, insbesondere bei repetitiven Arbeitsschritten.

„Was nützt uns die allerbeste Evidenz, wenn wir sie nicht veröffentlicht bekommen.“

Selber bauen oder bauen lassen

Lohnt es sich, ein KI-Modell für die Post-Approval-Phase selbst zu entwickeln oder sollten Pharmaunternehmen es extern einkaufen? Laut Monika Gratzke kann der Zukauf bei einzelnen Use Cases mit klar definiertem Nutzen sinnvoll sein. Wer jedoch ganze Prozessketten abbilden möchte, sollte prüfen, ob eine Eigenentwicklung infrage kommt. Dabei weist sie auf einen zentralen Punkt hin. KI ist kein Projekt, das einmal umgesetzt wird und dann abgeschlossen ist. Betrieb, Weiterentwicklung und Anpassung erfordern dauerhaft Ressourcen. Diese Entscheidung beeinflusst, wie gut sich Lösungen in bestehende Prozesse integrieren lassen und wie schnell sie nutzbar sind.

Warum Technik allein nicht reicht

Und noch einen Punkt betont die Expertin: Der Einsatz von KI verändert Arbeitsweisen und Organisationsmodelle. Schulung, Change Management und die Einbindung der Mitarbeitenden sind entscheidend, damit neue Prozesse akzeptiert werden. Zögerliche Adaption und Vorbehalte seien dabei keine Ausnahme. Ohne Akzeptanz lassen sich Effizienzgewinne nicht realisieren.

Fazit

In der Post-Approval-Phase liegt Evidenz vor oder entsteht fortlaufend. Ob und wann sie wirksam wird, hängt maßgeblich von Prozessen der Aufbereitung und Kommunikation ab. Die Frage lautet weniger, welches Tool eingesetzt wird. Entscheidend ist, wie schnell und konsistent Evidenz für unterschiedliche Zielgruppen verfügbar gemacht wird. Die 180 Millionen Euro stehen dabei sinnbildlich für einen einfachen Zusammenhang. Zeit nach der Zulassung ist ein wirtschaftlicher Faktor. Kommunikation ist Teil davon. Oder, um es mit Monika Gratzkes Worten zu sagen: „Was nützt uns die allerbeste Evidenz, wenn wir sie nicht veröffentlicht bekommen.“

FAQ: Post-Approval-Phase und KI

Warum ist Zeit nach der Zulassung ein kritischer Faktor für Pharmaunternehmen?

Nach der Zulassung entstehen kontinuierlich neue Real-World-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit. Verzögerungen in Aufbereitung und Veröffentlichung führen dazu, dass relevante Erkenntnisse später genutzt werden können. Zeit wird damit zu einem direkten wirtschaftlichen Faktor in Medical und Marketing. Wertverlust entsteht nicht durch fehlende Evidenz, sondern durch langsame administrative Prozesse, serielle Reviews und fragmentierte Kommunikation. Studienergebnisse erreichen relevante Zielgruppen oft Wochen oder Monate später als fachlich nötig.

Welche Rolle spielt KI in Post-Approval-Studien und der Kommunikation?

KI kann Prozesse entlang der gesamten Post-Approval-Phase beschleunigen: von der Identifikation geeigneter Studienzentren über Protokoll- und Analyseplanung, laufendes Monitoring und Datenauswertung bis hin zur automatisierten Erstellung von Kommunikationsentwürfen. Der zentrale Nutzen liegt im Zeitgewinn und in konsistenter Kommunikation.

Reicht der Einsatz von KI allein aus, um Effizienzgewinne zu realisieren?

Nein. Neben Technologie sind Change Management, Schulung und Akzeptanz der Mitarbeitenden entscheidend. KI ist kein einmaliges Projekt, sondern erfordert kontinuierlichen Betrieb und Integration in bestehende Organisations- und Arbeitsmodelle.

(Disclaimer: Diese Zusammenfassung wurde KI-generiert.)