Hersteller von Gesundheits-Apps sollten hohe Qualitätsstandards bei der App-Entwicklung beachten, um Haftungsrisiken auszuschließen.
So umfangreich wie kaum eine andere aktuelle Studie in Deutschland lotet CHARISMHA die Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps im Markt aus. Technisch ist eine App leicht realisiert, aber oftmals wissen die Hersteller nicht, wie sie eine App entwickeln, die hohen Qualitätsstandards genügt. Da Unwissenheit nicht vor Strafe schützt, geht der Hersteller Risiken ein, wenn er sich nicht umfassend informiert.
„Oftmals wissen Hersteller nicht, wie sie eine App entwickeln, die hohen Qualitätsstandards genügt.“ Prinzipiell sind Fehlfunktionen im Programm möglich. Ebenso ist ein Fehlgebrauch der App durch den Patienten denkbar. Hierbei muss sich der Entwickler die Fragen stellen: Habe ich die Bedienoberfläche und die Gebrauchstauglichkeit der App optimal gestaltet? Habe ich die Erfahrungen und gewöhnlichen Arbeitsabläufe des Patienten ausreichend beachtet? Auch ein Missbrauch der persönlichen Daten ist denkbar. Besonders riskant sind falsche bzw. veraltete Informationen in der App, daraus können Fehlentscheidungen resultieren.
Grundsätzlich gilt: Beim Hersteller verbleibt das größte (Haftungs-) Risiko für sein Produkt. Kommt bei bestimmungsgemäßer Verwendung der App ein Patient zu Schaden, ist der Hersteller (oder ein anderer Leistungserbringer im Zusammenhang) verantwortlich.
Kriterien für die Qualitätsbeurteilung einer Gesundheits-App
Nur wenn eine App grundlegende Qualitätskriterien erfüllt, wird der Arzt sie nutzen bzw. seinem Patienten zur Anwendung vorschlagen. Folgende Punkte empfiehlt die Studie den professionellen Anwendern bei der Bewertung einer App, Hersteller können daraus die entsprechende Rückschlüsse für die App-Entwicklung ziehen.
- Für Qualität einer App spricht, dass die Beschreibung des Zwecks mit dem Funktionsumfang
der Applikation übereinstimmt. - Die App sollte komfortabel bedienbar sein.
- Die Ziele der Nutzerinnen und Nutzer müssen vollständig und richtig erfüllbar sein.
- Die Nutzung der App sollte keine Risiken beinhalten.
- Informationen, die durch eine App vermittelt werden, müssen stimmen.
- Sollte die App im telemedizinischen Versorgungskontext eingesetzt werden, muss sie die
Prozesse unterstützen und nicht behindern. - Zur Minimierung potenzieller Risiken, beispielsweise bei der Verarbeitung und Speicherung
sensibler Daten, sollten entsprechende Schutzfunktionen vorgesehen sein. - Die App muss wirtschaftlich sein und einen Nutzen bringen.
- Klinische Evidenz zum App-Nutzen sollte vorliegen.
Gesundheits-Apps als Medizinprodukte
Rechtlich sind Gesundheits-Apps in Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte zu unterscheiden. Zum Medizinprodukt wird eine App, wenn der Hersteller der App einen medizinische Zweck zuweist. Also zum Beispiel eine App bereitstellt, die zum Betrachten von Röntgenbildern oder zur Ableitung eines EKGs dient. Eine App, die nicht dem Medizinproduktegesetz unterliegt, ist beispielsweise eine Patiententagebuch-App. Eine gute Orientierungshilfe für Entwickler, die wissen wollen, ob ihr Produkt dem Medizinproduktegesetz unterliegt oder nicht, liefert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Leitfaden zu „Medical Apps“.
Weitere Informationen: Die CHARISMHA-Studie liefert eine umfassende Hilfestellung für Hersteller, in der Qualitätskriterien der Softwareentwicklung (ISO 25010) auf die App-Entwicklung übertragen werden (S. 320 ff.). Die dabei zu berücksichtigenden wesentliche Gesetze, Standards und Leitlinien werden in einer tabellarischen Übersicht vorgestellt und kurz erläutert.
