Mit der Einführung des „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG) will die Bundesregierung der Digitalisierung des Gesundheitswesens einen weiteren Schub geben. Dazu gehören auch Pläne, dass Apps vom Arzt verschrieben werden können. Für Pharmaunternehmen eröffnet das neue Möglichkeiten, denn so können sie Patienten neben Medikamenten auch noch unterschiedliche zusätzliche digitale Dienste anbieten, die auch noch von den Krankenkassen finanziert werden. Besonders Apps, die Patienten helfen, den Alltag mit ihrer Erkrankung besser zu bewältigen, dürften in Zukunft häufig verschrieben werden.
Entlastung für den Patienten
Das Pharmaunternehmen Roche Diagnostics hat sich mit einem Softwareunternehmen zusammengetan und die App „mySugr“ entwickelt. mySugr funigert als digitales Diabetes-Tagebuch. Es hilft Patienten u.a., den Überblick über Blutzuckerwerte und Mahlzeiten-Einträge zu behalten. Außerdem gibt die App Auskunft über den zu erwartenden HbA1c- Wert.
Für Gabriel Enczmann sind gerade für Diabetiker solche Apps eine sinnvolle Entlastung: „Diabetes ist eine besonders datenreiche Indikation. Im Schnitt muss jeder Patient im Tagesverlauf bis zu 50 Therapieentscheidungen treffen – und diese dokumentieren, um Veränderungen der Blutzuckereinstellung nachzuvollziehen, Einflüsse darauf zu erkennen und mit dem Arzt zu besprechen.“ In vielen Praxen sind Tools wie Diabetes Management Softwarelösungen zur Analyse dieser Datenmengen bereits etabliert. Mit Apps wie mySugr erhalten Menschen mit Diabetes ebenfalls eine digitale Unterstützung für ihren Alltag mit Diabetes.
Roche setzt auf die mySugr App als Herzstück seiner Therapielösungen für Patienten. Durch die Anbindung von relevanten Produkten, zum Beispiel Blutzuckermessgeräten, und weiteren Schnittstellen, zum Beispiel Fitnesstrackern, können alle relevanten Therapiedaten gebündelt in mySugr dargestellt werden und bieten dem Nutzer mehr Überblick im Therapieverlauf.
Die neue Gesetzgebung wird den Markt beeinflussen, ist sich Eva Bätz sicher. „Welche Vorteile, aber auch Herausforderungen durch das DVG auf uns und andere Anbieter von Gesundheits-Apps zukommen, lässt sich zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht abschätzen. Was wir uns wünschen ist, dass die Gesetzgebung die Wahrnehmung zum Nutzen digitaler Lösungen im Diabetesmarkt positiv verändert“, sagt sie. Es ist jedoch davon auszugehen, dass solche Dienste gut von den Patienten angenommen werden. Das ergab eine kürzlich im Auftrag von Roche Diabetes Care durchgeführten Umfrage. Dabei wurden mehr als 600 Menschen mit Diabetes befragt. Das Ergebnis: 91 Prozent der Befragten zeigten sich offen für digitale Diabetes-Lösungen.
Prüfung durch Benannte Stellen
Damit die App verschrieben werden kann, muss sie gewissen Vorgaben entsprechen. Dabei legt das DVG fest, unter welchen Voraussetzungen ein digitales Medizinprodukt erstattbar werden kann. Das hat allerdings keinen Einfluss auf die Zulassungskriterien für digitale Gesundheitsanwendungen. Zum heutigen Stand müssen Apps, die die Kriterien für ein Medizinprodukt erfüllen, als solches gekennzeichnet werden. Hierzu muss der Hersteller ein System zum Qualitätsmanagement etablieren, dieses von einer Benannten Stelle (zum Beispiel TÜV) zertifizieren und regelmäßig auditieren lassen. Bei einem Produkt der Risikoklasse 1 kann der Hersteller dies selbst deklarieren. Bei höheren Risikoklassen zertifiziert die benannte Stelle das Produkt, legt die Risikoklasse fest und vergibt die CE-Kennzeichnung. Die mySugr App selbst ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse 1, der integrierte Bolusrechner ist ein Produkt der Risikoklasse 2b.
„Wir setzen uns sehr für Themen wie Barrierefreiheit ein und arbeiten kontinuierlich daran, alle Bereiche der App für jeden Nutzer zugänglich zu machen. Hierbei setzen wir auf einen engen Austausch mit aktiven mySugr Nutzern und verarbeiten deren Feedback, um die App zielgruppenzentriert auf- und auszubauen“, berichtet Gabriel Enczmann. Aktuell wird die mySugr App auch für die Vergabe des DiaDigital Siegels geprüft. Das „Diabetes-App-Siegel“ soll sowohl Patienten als auch Behandlern eine Orientierung bieten, welche Apps zur Therapieunterstützung infrage kommen.
Digitale Produkte als fester Teil der Therapie
Pharmaunternehmen werden den digitalen Produkten in Zukunft wohl mehr Aufmerksamkeit widmen. Vor allem, weil sie damit eine Möglichkeit haben, Therapieverläufe aktiv mitzugestalten. Die Etablierung von medizinischen Apps ist dabei nur ein erster Schritt. Roche geht schon weiter und treibt die Entwicklung weiterer digitaler Dienste voran. Ziel ist, ein digital integriertes Versorgungsnetzwerk zu schaffen mit der App mySugr als Herzstück. Dieses soll durch Produktanbindungen und andere Schnittstellen weiter ausgebaut werden.
Der Referentenentwurf des Digitalen Versorgungsgesetzes (DVG) liegt bereits vor. Bald dürfte sich zeigen, wie sich der Markt weiterentwickeln wird. Spannend ist vor allem die Frage, wie die Unternehmen solche Apps künftig beim verschreibenden Arzt vermarkten wollen. Dazu wollen die meisten jedoch noch keine Voraussagen machen. „Etwaige Aussagen zu Vertriebs- und Marketingstrategien für digitale Anwendungen im DVG-Kontext können wir zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht treffen“, so Eva Bätz. Die Firma geht davon aus, dass sich in den kommenden Monaten durch die weitere Arbeit am Gesetzentwurf auch mehr Klarheit hinsichtlich möglicher Vermarktungsstrategien ergeben wird. Das wird aber wesentlich von den finalen Rahmenbedingungen abhängig sein.
