Als Medizinprodukt zugelassen ist die App „My Dose Coach®“ bereits. Die Markteinführung hängt nun an der vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Antrag – so heißt es aus dem Unternehmen – ist bereits gestellt. Innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten bewertet das BfArM nun die erstattungsfähige Zulassung.
Was kann der digitale Helfer „My Dose Coach®“?
Bei der App handelt es sich um einen Insulindosisfinder für Diabetes-Typ-2-Patient*innen, die sich einmal täglich Basalinsulin spritzen. „My Dose Coach®“ berechnet dabei automatisch die benötigte Basalinsulindosis und bietet eine Erinnerungsfunktion. „Damit können die Anforderungen an eine Basalinsulintherapie vereinfacht und die Komplexität der Insulinanpassung gesenkt werden“, so Katherine Ossenkopp, Leiterin Franchise Special Business und Innovation Models in der Geschäftseinheit General Medicines.
Hinweise für niedrige Blutzuckerwerte sollen die Therapie zudem sicherer machen. Die Daten können Erkrankte mit ihren Ärzten und Ärztinnen teilen. „Die DiGA erleichtert die Initiierung der Insulintherapie also nicht nur für Patienten, sondern auch für den Arzt“, erklärt Katherine Ossenkopp.
Sanofi arbeitet an modernen Patientenlösungen
Um Patienten und Patientinnen eine Auswahl an Lösungen anzubieten, arbeitet Sanofi bereits seit einiger Zeit mit verschiedenen Partnern zusammen. Die Inhouse-MED-Tech-Abteilung in Cambridge unterstützt beispielsweise mit technischer Expertise. Hieraus ging auch die neue DiGA „My Dose Coach®“ hervor.
Bei der Entwicklung der Angebote gehe es vor allem darum, „das individuelle Blutzuckermanagement in den Mittelpunkt eines vernetzten Ökosystems zu stellen“, erklärt Katherine Ossenkopp.
Der Datenzugriff für Erkrankte und ihre medizinischen Betreuer*innen soll zukünftig einfacher sein und Therapieanpassungen frühzeitig möglich machen.
„Abläufe müssten schneller funktionieren“
In anderen Ländern – wie Indien oder Mexiko – ist „My Dose Coach®“ bereits eingeführt. In Deutschland habe die Anpassung an die DiGA-Verordnung rund ein Jahr in Anspruch genommen. „Die Entscheidungswege sind teilweise noch sehr unflexibel. Die Abläufe müssten wesentlich schneller funktionieren, um digitale Technologien zur Verfügung zu stellen“, so die Franchise-Leiterin.
Die Herausforderungen in der Produktentwicklung sieht sie dabei nicht unbedingt bei den äußeren Rahmenbedingungen. Auch interne Prozesse seien komplex, da an der Entwicklung digitaler Lösungen neue Stakeholder beteiligt sind. Normalerweise sei die Produktentwicklung in der Forschung angesiedelt, bei digitalen Lösungen erfolge dies wesentlich näher am Nutzer.
Hinzu komme, dass bisherige Prozesse auf Rx ausgerichtet seien, somit die Nutzennachweise eher langfristig konzipiert würden. „Vergleicht man den Lebenszyklus eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einer digitalen Lösung, so wird schnell klar, wie unterschiedlich dieser ist“, ergänzt Katherine Ossenkopp.
Medizinische Evaluationsstudie für dauerhafte Listung
Das nächste Etappenziel für „My Dose Coach®“ ist nun die erstattungsfähige Zulassung. Im Mai startete eine medizinische Evaluationsstudie, bei der mehrere hundert Ärzt*innen und Patient*innen beteiligt sind. Mit der Studie plant das Unternehmen, die medizinische Evidenz in Deutschland nachzuweisen. Denn durch diese wird die dauerhafte Listung im DiGA-Verzeichnis erst möglich.
